Terapie Digitali: il futuro della medicina post emergenza sanitaria COVID-19?

Innanzi tutto bisogna fare chiarezza su cosa sono le “terapie digitali”.

Sono note anche con il nome di “digital therapeutics” (“DTx”) e sono quelle determinate tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da software specifici basati su un’evidenza scientifica ottenuta attraverso una sperimentazione clinica rigorosa e confermatoria allo scopo di prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali.

Questa è la definizione di “terapie digitali”, semplicemente non sono, quindi, semplici applicazioni che riguardano salute, interventi di telemonitoraggio o sistemi offerti da aziende farmaceutiche che aiutano i pazienti nella gestione delle loro patologie, a cominciare dalla adesione al trattamento farmacologico (chiamati Patient Support Program). Sono invece veri e propri interventi curativi, volti a migliorare i risultati clinici al pari di un trattamento farmacologico.

Svolgendo la funzione terapeutica, le DTx vanno a correggere comportamenti come scarsa partecipazione, disattenzione, comportamenti prevalenti di rifiuto e di disturbo, cattivo rapporto con i compagni, ma anche assoluta carenza di spirito critico, comportamenti quindi disfunzionali che caratterizzano in genere un elevato numero di patologie croniche:

sia neuropsichiatriche come ad esempio depressione, ansia, dipendenze, insonnia, schizofrenia, autismo, sindrome da deficit di attenzione e iperattività nel bambino, etc.);
sia metaboliche come obesità, ipertensione, diabete.

Mentre il farmaco interagisce con la biologia del paziente, le terapie digitali interagiscono con i pensieri e i comportamenti di chi le utilizza.

È quindi, per questo motivo, il trattamento delle terapie digitali si distingue dalle terapie farmacologiche tradizionali coinvolgendo il paziente (e/o il suo caregiver) nel percorso di cura: questo coinvolgimento viene spesso ottenuto in maniera più semplice e interattiva spingendo alla condivisione sui social media dei traguardi raggiunti.

Le DTx possono presentarsi sotto forma di app, videogiochi, siti web, o addirittura dispositivi indossabili (wearable) e dal punto di vista regolatorio rientrano tra i dispositivi medici (ad oggi normate dal Regolamento dei Dispositivi Medici del 2017 – MDR 2017/745 – che entrerà in vigore a maggio 2021), sebbene alcune caratteristiche li differenzino da questi.

Tipologie di Terapie Digitali

Oltre a quanto sopra riportato, risulta necessario anche definire la tipologia di terapia digitale per poter stabilire quali e quanti studi clinici siano necessari per poter approvare la sua commercializzazione. In questo senso, seppur in ritardo rispetto ad altri Paesi, le istituzioni scientifiche e sanitarie nazionali, in particolare l’Istituto Superiore di Sanità e l’Agenzia Italiana del Farmaco, stanno avviando iniziative che riguardano i percorsi di sviluppo e l’inquadramento regolatorio delle terapie digitali.

Un anno fa, infatti, ha preso il via un progetto denominato “Terapie Digitali per l’Italia”, frutto della collaborazione di un gruppo interdisciplinare con figure provenienti dal mondo della ricerca, della clinica, dell’imprenditoria, delle startup, dell’economia e del settore regolatorio. Il gruppo ha appena pubblicato un documento di oltre 200 pagine dal titolo “Terapie digitali: un’opportunità per l’Italia”, il cui obiettivo è quello di promuovere le terapie digitali in Italia nel mondo clinico, scientifico, istituzionale ed imprenditoriale, oltre che per i pazienti.

Essendo quindi le DTx, come detto in precedenza, dei veri e propri dispositivi medici che curano, mentre forniscono dati in tempo reale, intrattengono, formano, e intervengono sui comportamenti e sugli stili di vita dei pazienti, per curare un ampio spettro di patologie, potrebbero rappresentare una svolta futura della medicina moderna. Nel mondo abbiamo già diversi esempi di come altre nazioni si stanno muovendo in tal senso, ad esempio in Europa ce ne sono già alcune, solo in Germania sono state approvate 11 DTx (prescrivibili e rimborsabili). Uno degli aspetti fondamentali per far sì che queste terapie si sviluppino e si diffondano è come sempre la necessità di formare medici e pazienti, ma anche gli stessi produttori dei dispositivi, oltre che per l’aspetto tecnologico anche per quello clinico e scientifico essendo supporti sottoposti a studi clinici randomizzati, proprio come i farmaci.

Ma ricordiamo che non sono farmaci, si tratta di software destinati a cambiare il paradigma dell’assistenza sanitaria e forse per questo non sono così facilmente definibili, come ha chiaramente spiegato Mauro Grigioni, Responsabile Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica dell’Istituto Superiore di Sanità ed Eugenio Santoro, Responsabile Laboratorio di Informatica Medica dell’IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. In sintesi è emerso che definire le terapie digitali non è un esercizio facile, sono da considerare come veri e propri dispositivi medici che curano il paziente, tramite un nuovo modo di trattare le patologie, che si basa in alcuni casi su una combinazione tra software e farmaco.

Aree di Applicazione

Le Digital Therapeutics (DTx) si stanno mostrando utili per trattare numerose patologie, soprattutto quelle legate o causate da fattori comportamentali e psicologici, perché agiscono proprio sul comportamento dell’individuo. Dai problemi gastrointestinali al diabete, dal deficit di attenzione ADHD passando per il morbo di Alzheimer, l’insonnia, la depressione e malattie respiratorie come la BPCO, i campi di applicazione sono quindi numerosissimi.

Si sono ampiamente sviluppate negli ultimi anni, ma secondo le analisi dell’Allied Market Research, il mercato globale delle terapie digitali potrebbe raggiungere i 13,8 miliardi di dollari entro il 2027, con una crescita annuale del 20,5%.

La normativa di riferimento, in Europa, è rappresentata principalmente dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) anche se il testo comunitario non cita espressamente le terapie digitali, forse perché quando è stato scritto il concetto di terapia digitale era, appunto, solo un concetto.

Le DTx per entrare a pieno regime nel SSN devono essere soprattutto comprese, occorre rafforzare le competenze scientifiche per produrre terapie digitali così da poterle considerare delle vere e proprie cure, un sottoinsieme della medicina digitale, costituito in particolare, da strumenti che si basano su terapie cognitivo-comportamentali e su modifiche dello stile di vita.

Occorrono quindi piani di formazione strutturati a più livelli, che coinvolgano medici, ma anche società scientifiche, oltre ovviamente alla necessità di formare anche i pazienti (e i loro caregiver), coinvolgendo le associazioni che li rappresentano.

In Europa, come precedentemente citato, la Germania è la più avanzata in questo tipo di terapie. Come si legge sul blog Salutedigitale, Berlino ha già approvato 11 terapie digitali, mentre altre 21 sono in corso di approvazione. La Germania è inoltre il primo paese al mondo a prescrivere app di salute digitali, denominate DiGA (Digital Health application), e a rimborsarle attraverso il sistema sanitario nazionale.

Oltre oceano, la Food & Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato DTx quali ad esempio:

ReSET, un’app che offre una terapia cognitivo-comportamentale per curare chi soffre di problemi di dipendenza e abuso di oppiacei;
l’app BlueStar Diabetes per gestire e aiutare i pazienti diabetici, attraverso esercizio fisico e alimentazione;
programmi online come quelli di Omada Health per aiutare a perdere peso diminuendo il rischio cardiaco;
Endeavor, il primo videogioco a scopo terapeutico, ideato per bambini affetti da sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

In generale, come abbiamo accennato, le aree di applicazione delle terapie digitali sono le stesse in cui si applicano abitualmente le terapie cognitivo-comportamentali, ad esempio la salute mentale, cui afferiscono le dipendenze da fumo, oppiacei, alcol, o ancora le aree dove sono necessarie modifiche allo stile di vita, come il diabete.

Generalmente, lo stesso medico, prima ancora di intervenire con un farmaco, interviene sugli stili di vita con la modifica dell’alimentazione e l’introduzione dell’esercizio fisico; solo in un secondo momento introduce il medicinale. Questa operazione può essere automatizzata attraverso le terapie digitali. Il ruolo del paziente è quindi fondamentale, perché bisogna fornire tutta una serie di strumenti che lo aiutino davvero a modificare il suo stile di vita.

Come già detto, gli strumenti tramite cui erogare le DTx sono molteplici: app, ma anche videogiochi, sistemi di realtà virtuale o aumentata, wearable. Però bisogna prestare attenzione al fatto che anche le terapie digitali, come per tutti i dispositivi elettronici di qualunque genere, possono presentare degli effetti collaterali, come emicrania, vertigini, nausea, dipendenza dallo strumento, tutti sintomi associabili all’uso prolungato.

Possiamo tranquillamente affermare che con le DTx il paziente diventa parte attiva del processo di cura, un esempio di Connected Care dove il paziente diventa attore e gestisce i suoi dati con cognizione di causa.

Il sistema delle terapie digitali (software più eventuale farmaco) è la scommessa più alta che si può vincere in questo momento di trasformazione digitale, dove i pazienti forniranno dati in tempo reale e queste informazioni potrebbero rivelarsi preziose non solo per gestire il soggetto che usa la terapia digitale, ma anche per valutare la continuità e l’aderenza terapeutica, la compliance e l’andamento del trattamento in ottica di real world evidence. Questa responsabilizzazione del singolo potrebbe tradursi in una maggiore consapevolezza della propria salute e, sperabilmente, in una maggiore attenzione mirata verso azioni di prevenzione.

Va considerato infine che in un sistema universalistico come quello italiano, l’unica via per rendere davvero accessibili a tutti queste cure è la loro rimborsabilità, pertanto va sfruttato anche il fatto che a livello economico, le DTx costano 1/5 in meno delle terapie farmacologiche. Non ci sono studi che confrontino le due terapie, ma generalmente i costi necessari per le sperimentazioni cliniche sono molto elevati per i farmaci e molto ridotti invece per le terapie digitali.

In ottica di gestione delle patologie croniche o per la mitigazione del rischio grazie alla modifica degli stili di vita, le terapie digitali possono segnare una svolta anche se sicuramente l’aspetto etico deve essere garantito, così come privacy e security, infatti le DTx, e più precisamente i loro produttori, dovranno rispettare le regolamentazioni nel trattamento dei dati personali (GDPR).

A brevissimo potremmo quindi vedere la nascita della prima terapia digitale italiana.

Bisogna prepararsi quindi ad istituire la struttura per la prescrizione, oltre ad attendere che si parta con collaborazioni tra chi sviluppa questi strumenti e chi è abituato a sperimentare farmaci, per adottare la metodologia corretta di realizzazione.

Il cammino in Italia è appena iniziato ma probabilmente, complice l’emergenza sanitaria che stiamo vivendo, potremmo assistere a un’accelerazione, ma sicuramente ci possiamo aspettare che, se le terapie digitali riusciranno a diffondersi, potranno contribuire a costruire un sistema sanitario più efficiente, digitale, sostenibile e più accessibile per tutti.

Articolo di Dimitri Corberi e Antonio Messina

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